Triptorelīns ir dabīgā luteinizējošā hormona analogs, ko pielieto vīriešiem lokāli progresējoša prostatas vēža vai prostatas vēža ar metastāzēm ārstēšanai, bērniem pāragras pubertātes ārstēšanai un sievietēm endometriozes ārstēšanai. Starptautiskos zāļu tirgos ir pieejamas vairākas ilgstošas darbības zāļu piegādes sistēmas (ZPS) prostatas vēža ārstēšanai: -) implanti, piemēram, Goserelin (Zoladex), 1 un 3 mēnešu ilgstošas darbības ZPS; -) mikrosfēru suspensijas, piemēram, Triptorelīns (Dipherilin), 1 un 3 mēnešu ilgstošas darbības ZPS; -) in-situ gēlu depozītus veidojošas injekciju zāļu formas, piemēram, Leuprolid (Eligard), 1 un 3 mēnešus ilgstošas darbības ZPS. In-situ gēlu depozīta zāļu piegādes sistēmām ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar implantiem un mikrosfēru suspensijām tādas kā: nav nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās implanta ievietošanai, mazāk komplicēta sterila produkta ražošana, salīdzinot ar mikrosfēru suspensiju ražošanu, stabilāka aktīvās vielas satura atkārtojamība starp dažādām ražošanas sērijām, salīdzinot ar mikrosfēru suspensiju ražošanu. Ņemot vērā augstāk minētās priekšrocības, in-situ ilgstošas darbības injekcijas zāļu piedāvājums pasaulē pieaug. Piemēram, farmācijas firma “Indivior” ASV tirgū 2018.gadā piereģistrējusi 2 in-situ long acting injectable ZPS šizofrēnijas ārstēšanai un narkotiku atkarības ārstēšanai. Patreiz triptorelīna 1 un 3 mēnešu ilgstošas darbības injekcijas zāļu piegādes sistēmas preparāti Eiropas savienības zāļu tirgū piedāvā firma “Beaufour Ipsen” (Francija) kā Decapeptyl preparātu un tas ražots mikrosfēru suspensijas veidā. Savukārt ASV tirgū prostatas vēža ārstēšanai ir reģistrēts firmas “Tolmar Pharmaceutical”preparāts Eligard, un tas ražots 1 un 3 mēnešu in-situ long acting injectable zāļu piegādes sistēmas formā. Šī projekta mērķis ir iegūt zināšanas par triptorelīna in-situ ilgstošas darbības injekcijas zāļu piegādes sistēmas ražošanas tehnoloģiju, veicot rūpniecisko pētījumu, un aprobēt iegūtās zināšanas, saražojot eksperimentālo sēriju bioekvivalences pētījumu vajadzībām, lai turpmākajos pētījumos pierādītu šīs injekciju zāļu formas ilgstošas darbības spējas. Iegūtās zināšanas nodrošinās iespēju pēc projekta beigām paplašināt SIA Pharmidea hospitālās zāļu grupas produktu piedāvājumu klāstu eksporta tirgiem.

Pētniecības projektu īsteno: SIA “PharmIdea”

Īstenošanas periods: 01.04.2019. – 28.02.2021.

Finansējums /  ERAF:   449 000.00 233 400.00