Anidulafungīns ir pussintētisks ehinokandīnu grupas pretsēnīšu preparāts, kas tiek plaši pielietots dažādu Candida un Aspergillus grupas sēnīšu infekciju ārstēšanai (intra-abdominal abscess, peritonitis) un pieprasījumus pēc šīm zālēm palielinās visā pasaulē, tai skaitā sakarā ar COVID-19 pandēmiju un liela skaita pacientu nonākšanu slimnīcu intensīvās terapijas nodaļās. No 2021.gada mainās zāļu reģistrācijas noteikumi Eirāzijas Ekonomiskās savienības (EES) valstīs. Reģistrējot farmaceitisko produktu Krievijā, būs tiesības to pārdot arī pārējās EES valstīs – Baltkrievijā, Kazahstānā, Armēnijā, Kirgizstānā un atvieglos iekļūšanu šī reģiona zāļu tirgū. Farmaceitiskās likumdošanas prasības Eirāzijas Ekonomiskās savienības zonas valstīs atšķiras no no Eiropas Savienības prasībām. Iztrādājot produkta ražošanas tehnoloģiju šim reģionam tiek prasītas citas analītiskās metodes un atsķirīga rģistrācijas dokumentācija. Projekta ietvaros paredzēts veikt pētījumu par anidulafungīna sterilo liofilo injekciju zāļu formu izstrādi atbilstroši EES prasībām, pārnesot ražošanas tehnoloģiju arī uz jauno ražošanas iecirkni un palielinot sērijas lielumu. Pētījuma gaitā tiks noteikti kritiskie ražošanas procesa parametri, piemeklēti optimālie tehnoloģiskos risinājumus un pēc tam eksperimentālās izstrādes posmā saražotas anidulafungīna (100 mg) sterilā injekciju produkta 2 validācijas sērijas. Iegūtie dati un pieredze nodrošinās jaunas zināšanas par produktu ražošanas tehnoloģijas izstrādi atbilstoši EES valstu prasībām un iespēju pēc projekta beigām paplašināt SIA Pharmidea eksporta potenciālu uzsākot anidulafungīna komercializāciju Eirāzijas tirgum. Trīs gadu laikā pēc produktu reģistrācijas pabeigšanas paredzēts realizēt šajā tirgus segmentā no 20 000 – 50 0000 flakonu anidulafungīna sterilā injekciju produkta gadā, sasniedzot apgrozījumu līdz 2 000 000 EUR.

ĪSTENOŠANAS PERIODS: 01.08.2021.- 30.06.2022.

Attiecināmās izmaksas/ ERAF (EUR): 602200/250850

lvLatvian