6. Pussintētisko lipopeptīdu sterilo zāļu formu izstrādes kritisko parametru pētījumi un validācijas sēriju izstrāde

Lielu daļu no farmaceitiskās industrijas produktiem veido uz polipeptīdu kā arī pussintētisko lipopetīdu bāzes veidoti preparāti. Pussintētisko polipeptīdu grupā ietilps virkne antibiotiku tādi kā daptomicīns, kā arī dažādi pretsēnīšu preparāti. Pēdējā dekādē farmaceitiskajā industrijā strauji palielinās īpatsvars zālēm, kas izstrādātas uz proteīnu un peptīdu bāzes. Prognozēts, ka uz peptīdu bāzes veidotu zāļu tirgus apjoms pasaulē 2018. Gadā varētu sasniegt 25,4 miljardus USD. Pussintētisko lipopeptīdu sterilo zāļu formas izstrāde saistītās ar virkni problēmu, kas izriet no šo produktu aktīvo vielu specifiskajām īpašībām, kā piem., vāja šķīdība; augsta šķīdumu viskozitāte un termiskā nestabilitāte. Tāpēc šī projekta ietvaros paredzēts veikt rūpniecisko pētījumu par šādu substanču sterilo zāļu formu izstrādes kritiskajiem parametriem un iespējamajiem tehnoloģiskajiem risinājumiem, kā arī veikt eksperimentālo izstrādi, saražojot validācijas sērijas mikafungīna un anidulafungīna sterilajiem injekciju produktiem. Iegūtās jaunās industriālās zināšanas ļaus izstrādāt labas ražošanas prakses prasībām (Good Manufacturing Practice, GMP) atbilstošu ražošanas tehnoloģiju un sekmīgi komercializēt šos produktus Eiropas, Āzijas un D-Amerikas valstu tirgū.

Īstenotājs: PharmIdea, SIA