Atosibans ir ķīmiski sintezēts nanopeptīds, kas darbojas, kā hormonu oksitocīna un vazorpesīna inhibitors un to pielieto, lai novērstu priekšlaicīgas dzemdības. Šobrīd Dienvidaustrumāzijas tirgos, jo īpaši Ķīnā, strauji palielinās pieprasījums pēc Eiropas Savienībā ražotiem sterilajiem injekciju produktiem. Taču Ķīnā farmaceitiskās likumdošanas prasības attiecībā uz injekciju produktu minimālajiem sēriju apjomiem būtiski atšķiras no Eiropas Savienības tirgus prasībām . Ķīnas tirgum sērijas minimālais nepieciešamais tilpums sterilajiem sķidrajiem injekciju produktiem ir ne mazāk par 50 litri. Papildus minētajam Ķīnas tirgus pieprasa 3 gadu derīguma termiņu. Atosibāns ir nanopeptīds un pie šādiem lieliem tilpumiem inkekciju sterilās šķidrās zāļu formas ražošanai jāizstrādā jaunas sterilās filtrēšanas un aseptiskās pildīšanas tehnoloģijas, jo būs jāizmanto citi filtru materiāli, kas iztur sterilizāciju ar tvaiku (sterilisation in place) , un vienlaicīgi ir pietiekami ķīmiski inerti un filtrēšanas laikā neizdala piemaisījumus peptīdu šķīdumā, jo produkta pildīšanas process flakonos var ilgt līdz 12 stundām, Lai nodrošinātu produkta 3 gadu derīguma termiņu, ir jāizstrādā jauna šķīdumu pagatavošanas un pildīšanas tehnoloģija izolatora tipa pildīšanas līnijā, izmantojot inertās gāzes (N2 vai Ar). Lai risinātu minētās problēmas saistībā ar sterilo zāļu formu izstrādi gadījumos, kad farmaceitiski aktīvā viela ir lielmolekulārs peptīds un minimālais sērijas tilpums ir 50 l un vairāk, projekta ietvaros paredzēts veikt pētījumu par atosibāna sķidro injekciju zāļu formu izstrādi palielinātos apjomos, noteikt kritiskos ražošanas procesa parametrus un optimālos tehnoloģiskos risinājumus un pēc tam eksperimentālās izstrādes posmā saražot 6 validācijas sērijas, katrai no Atosibāna 2 dozām pa 3 validācijas sērijām. Iegūtās zināšanas nodrošinās iespēju pēc projekta beigām paplašināt SIA Pharmidea eksporta potenciālu uzsākot Atosibana reģistrāciju Ķīnā ar tai sekojošu produkta piegādi privāto klīniku tīkliem Ķīnā.

Pētījuma īstenotājs: SIA “PharmIdea”

Sākuma – beigu datums: 01.11.2020 – 30.06.2022

Efektīva sadarbība: Nē

Publikācijas: Nē

Finansējums EUR /ERAF EUR 747 394.00 308 553.50